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- 38%

BENZAC*GEL 40G 5%

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 BENZAC GEL 40G 5% 



TIPO RICETTA : OTC - LIBERA VENDITA

OTC - LIBERA VENDITA ART.96 D.L.VO 219/06

DENOMINAZIONE

BENZAC

CATEGORIA FARMACOTERAPICA

Antiacne per usi topici.

PRINCIPI ATTIVI

Perossido di Benzoile.

ECCIPIENTI

Farmaco 5% gel e 10% gel: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicer

ina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale,

propilen glicole, poloxamer 182, acqua demineralizzata. Farmaco clean

5% gel: acril copolimero, carbomer 940, sodio C14-C16, olefina sulfon

ato, glicerolo, idrossido di sodio, acqua demineralizzata.

INDICAZIONI

Disinfezione della cute; svolge attivita' antisettica anche nei confro

nti del P. acnes.

CONTROINDICAZIONI / EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien

ti elencati.

POSOLOGIA

Farmaco 5% gel e 10% gel: applicare localmente sulla cute Benzac favor

endone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono a

vvenire una o due volte al giorno, secondo necessita', stendendo con l

a punta delle dita una piccola quantita' di medicinale sulle parti int

eressate preventivamente pulite a fondo con un blando detergentee asci

ugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Le pers

one con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o

una volta ogni due giorni prima di andare a letto. Farmaco clean 5% ge

l: applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata.

Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantita' necessaria di

gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con m

ovimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Il tempo di co

ntatto con la pelle deve essere il piu' breve possibile (da 1 a 5 minu

ti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati. Sciacquare acc

uratamente con acqua ed asciugare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco e' solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei p

rodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazi

one; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico pe

r istituire una idonea terapia. Probabilmente, alla prima applicazione

potra' essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro poc

hi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazio

ne della pelle. Durante le prime settimane di trattamento si verifica,

nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquam

azione. Questo non e' pericoloso e normalmente regredisce entro uno o

due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto. I pazie

nti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequenteme

nte, di interromperne temporaneamente o sospenderne l'uso, in caso di

irritazione grave, Il perossido di benzoile puo' causare gonfiore e ve

sciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il

medicinale deve essere interrotto. Evitare il contatto con gli occhi,

la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose. Se il medicin

ale dovesse entrare nell'occhio, lavare abbondantemente con acqua. Si

deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altr

e aree sensibili. L'azione ossidante del gel puo' scolorire i capelli

tinti e gli indumenti colorati. Non applicare su pelle abrasa o irrita

ta. Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'

applicazione di perossido di benzoile. Popolazione pediatrica: non son

o disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto de

i 12 anni.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, pr

eparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento de

ll'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peeling

, irritanti o che provocano secchezza cutanea , come quelli a base di

tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicat

i.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a d

isturbi della cute. Sono reversibili se il trattamento e' ridotto in f

requenza o interrotto. La frequenza delle reazioni avverse viene suddi

visa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,

<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);

molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie della cute e del tessuto s

ottocutaneo. Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazion

e), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea; comune: irritaz

ione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutan

eo (dolore, dolore pungente); non comune: dermatite allergica da conta

tto. Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni alle

rgiche, tra cui ipersensibilita' al sito di applicazione e anafilassi

(con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza postmarketing.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri

ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p

ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me

dicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi e' alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del peross

ido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riprodutt

iva, fertilita', teratogenicita', o sullo sviluppo peri e post natale,

negli animali. L'utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cu

taneo dell'acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino a

l 10% p/p di perossido di benzoile non e' mai stato associato a tali e

ffetti. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva

necessita'. Non e' noto se il perossido di benzoile sia escreto nel l

atte animale o umano. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte

materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoil

e contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il prepara

to non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento acc

identale nel lattante.

NOTE STORICHE

EX PMC AUT.N.11831: AIC OTC GU297/95

DISPENSABILE AL PUBBL.DAL 1/7/96 GU22/96

VALID.36 MESI CP:4/2/2003

(NM)(STnm)DA "BENZAC AC" "5" GEL TUBO 40G 5% A "BENZAC" "5% GEL" TUBO 40G PC SC/ET (CONSERVAZ.)da NESSUNA a CONSERVARE A TEMP.NON SUP.A +25 GRADI PC SC/ET GU135/2007II

(STP) RIDUZIONE VALIDITA' DA 36 MESI A 24 MESI PC SC/ET GU52 7/5/2011II

(STP) RINNOVO AIC CON VALID.ILLIMITATA PC R.ENT.6/12/2011 PROVV.AIFA FV/33 21/4/2011 (STP) PC SC/ET S.O.GU302 29/12/2011

MODIFICA ETICHETTE PC SC/ET GU152 27/12/2014II: DAL7/9/2015 IN DISTRIBUZ.LOTTO 5022102 DALLA DATA ODIERNA LA CONFEZIONE SARA' PRESENTE IN UNO SPECIALE ESPOSITORE CP24/3/(STP) PC SC/ET GU137 26/11/2015II

(STP) TUTTI I LOTTI GIA' PRODOTTI SONO VENDIBILI AI SENSI DET.AIFA 371/2014: DAL (MS) PC SC/ET GU59 20/5/2017II

(MS) PC SC/ET GU141 20/6/2018

(MS) PC SC/ET GU 245 20/10/2018

TEMPORANEA CARENZA DAL 8/3/2019, ELENCO AIFA 8/3/2019

MODIFICA FOGLIO ILLUSTRATIVO PC SC/ET GU31 14/3/2019II

TERMINE CARENZA AL 19/3/2019 CP5/6/2019